检索结果-内蒙古大学图书馆

作者：张文忠刘继广李婧邓振进徐勤广东省医疗器械质量监督检验所广州510663 国家医用诊断仪器工程技术研究中心广东深圳518057 国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心武汉430075 湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所长沙410001 深圳出入境检验检疫局广东深圳518057

目的:探讨多参数监护仪除颤防护测试和标记的要求,以期帮助制造商理解相关标准,更合理地设计产品。方法:阐述监护仪除颤防护测试的背景原理,分析相关标准对除颤防护的测试及标记要求,对临床实际应用监护仪时的除颤防护流程进行研究。结... 详细信息

目的:探讨多参数监护仪除颤防护测试和标记的要求,以期帮助制造商理解相关标准,更合理地设计产品。方法:阐述监护仪除颤防护测试的背景原理,分析相关标准对除颤防护的测试及标记要求,对临床实际应用监护仪时的除颤防护流程进行研究。结果:如果多参数监护仪不满足除颤防护要求,在医疗中被错误使用,轻则导致设备损坏,重则导致患者除颤治疗失败甚至死亡,同时也会有引发医护人员电击事故的危险。结论:除颤防护是多参数监护仪重要的性能,只有在产品设计时全面理解标准要求、充分考虑合理可预见的临床应用场景,才能有效降低设备使用风险。

关键词：多参数监护仪医用电气设备除颤防护标准

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外科植入物涂层　第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法

外科植入物涂层　第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法

引用

标准类型：行业标准

本标准适用于热喷涂方法喷涂在金属平面上的金属涂层。本标准规定了量化金属热喷涂涂层耐磨性能的试验方法。

标准号: YY/T 0988.15-2016

本标准适用于热喷涂方法喷涂在金属平面上的金属涂层。本标准规定了量化金属热喷涂涂层耐磨性能的试验方法。

关键词：

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外科植入物涂层　第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法

外科植入物涂层　第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层...

引用

标准类型：行业标准

本标准适用于磷酸钙涂层、多孔和非多孔金属涂层以及覆盖有磷酸钙的金属涂层。本标准规定了确定磷酸钙涂层、多孔、非多孔金属涂层剪切和弯曲疲劳性能的试验方法，也规定了确定覆盖有磷酸钙的金属涂层弯曲疲劳性能的试验方法。

标准号: YY/T 0988.13-2016

关键词：

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脊柱植入物　相关术语

脊柱植入物　相关术语

引用

标准类型：行业标准

本标准规定了脊柱植入物及其力学分析中的基本术语和定义。本标准适用于脊柱植入物。

标准号: YY/T 1428-2016

本标准规定了脊柱植入物及其力学分析中的基本术语和定义。本标准适用于脊柱植入物。

关键词：

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外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定　第2部分：离子色谱法测定氯(Cl)元素含量

外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定　第2部分：...

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作者：姜熙李沅付瑞芝樊铂刘英慧孙嘉怿天津市医疗器械质量监督检验中心国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心

标准类型：行业标准

本标准规定了在含氧气（量热高压贮罐）的密闭系统中燃烧材料，并采用离子色谱法对燃烧产物中的氯元素含量进行定量分析的方法。本标准适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中氯（Cl）元素的测定。

标准号: YY/T 1507.2-2016

关键词：

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外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定　第1部分：ICP-MS法测定钛(Ti)元素含量

外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定　第1部分：I...

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作者：李沅姜熙马金竹樊铂刘斌闵玥天津市医疗器械质量监督检验中心国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心

标准类型：行业标准

本标准规定了ICP-MS法测定超高分子量聚乙烯粉料中钛（Ti）元素的方法。本标准适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中钛（Ti）元素的测定。

标准号: YY/T 1507.1-2016

本标准规定了ICP-MS法测定超高分子量聚乙烯粉料中钛（Ti）元素的方法。本标准适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中钛（Ti）元素的测定。

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掌上超声设备在医学健康领域的应用与发展

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中国医学装备 2017年第7期14卷 144-147页

作者：毓星崔崤峣轩辕凯崔立刚中国医学装备协会超声装备技术分会北京100050 中国科学院苏州生物医学工程技术研究所江苏苏州215163 国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心湖北武汉430071 北京大学第三医院超声科北京100191

随着微电子技术的迅速发展,各类掌上超声设备应运而生,在医学健康领域的应用越趋广阔。掌上超声是一类手掌大小、易于掌控的主机探头合二为一的医用超声设备,其具有体积小、重量轻及功耗低的特点,基于无线图像传输的技术,使智能诊断和... 详细信息

随着微电子技术的迅速发展,各类掌上超声设备应运而生,在医学健康领域的应用越趋广阔。掌上超声是一类手掌大小、易于掌控的主机探头合二为一的医用超声设备,其具有体积小、重量轻及功耗低的特点,基于无线图像传输的技术,使智能诊断和远程诊断成为可能。性价比好的掌上超声设备一经问世,就得到基层医生和临床医生们的关注和欢迎,从而加快促进了超声临床可视化发展进程。为此,从掌上超声的"过去"与"现在"以及"未来"论述掌上超声如何在"临床可视化"、"分级诊疗"乃至"健康中国"中的地位和作用。

关键词：掌上超声超声视诊器临床可视化远程诊断

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增材制造个性化牙种植体与颌面骨、颞下颌关节修复体的关键技术研发

增材制造个性化牙种植体与颌面骨、颞下颌关节修复体的关键技术研...

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作者：唐志辉北京大学口腔医学院国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心中国航空工业集团公司北京航空制造工程研究所北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心清华大学北京科技大学北京朗视仪器有限公司南京中科煜宸激光技术有限公司宁夏德运特种冶金有限公司

北京大学口腔医院唐志辉教授负责的“增材制造个性化牙种植体与颌面骨、颞下颌关节修复体的关键技术研发”项目针对国人普遍存在的缺失牙现状，以及因肿瘤、外伤等造成的颌面部骨缺损问题，提出了基于3D打印技术（增材制造技术）的解决... 详细信息

标准号: 1800120429

北京大学口腔医院唐志辉教授负责的“增材制造个性化牙种植体与颌面骨、颞下颌关节修复体的关键技术研发”项目针对国人普遍存在的缺失牙现状，以及因肿瘤、外伤等造成的颌面部骨缺损问题，提出了基于3D打印技术（增材制造技术）的解决方案，并针对这一方案中的关键技术，整合不同部门、行业的多家医疗、生产制造、研发单位，旨在为相关领域获取技术突破、打破国外垄断困境，为国民经济和社会发展主要领域提供持续性的支撑和引领。项目组各部门多年来一直从事3D打印技术在医疗领域的应用工作，对其制造、应用中的关键环节、重点技术难题存有丰富的经验积累。通过跨行业、跨部门的沟通，形成了医、产、学、研相结合的研发模式，提出了一套系统的解决方案：（1）临床医生拍摄并提取缺损的牙齿、颌面骨或颞下颌关节的CBCT影像数据，以研发的软件对缺损的器官三维重建后进行适当的外形及内部结构设计。（2）医疗器械生产企业以研发的医用纯钛和钛合金粉末为原料，利用研发的高精度激光选区熔化装备快速制造个性化修复体，并对修复体进行表面处理。（3）医疗器械检验中心对个性化修复体的安全性和有效性进行检测评价，并与国家医疗器械技术审评中心合作建立个性化修复体的质量评价体系。（4）在国家临床药理基地完成初步临床研究后，向CFDA提交产品上市前审评申请，最终形成医、产、学、研产业链。通过跨部门、跨行业的通力合作，拟研发出具有自主知识产权的增材制造个性化修复体及其制造材料、装备和工艺技术；建立个性化设计与增材制造定制产品的检测方法和评价体系；构建增材制造数字化医疗服务平台；建立国内个性化修复体质量规范标准。实现高端医用骨骼修复假体的自主研发。项目所研发的医用增材制造设备和原材料可用于人体所有部位的骨骼修复假体的制作，可获得大量自主知识产权的技术和发明专利，避免高端医疗器械原材料、制造设备和技术受制于外国的情况出现。

关键词：牙种植体钛合金粉末制造工艺

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