系统梳理中医药干预溃疡性结肠炎(UC)的随机对照试验(RCT),分析中医药临床试验的研究特征和结局指标,以期为后续开展中医药干预UC的RCT设计提供参考,为中医药在UC中的临床应用提供证据支持。计算机检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Cochrane Library、EMbase、Web of Science数据库2021年1月至2024年8月中医药治疗UC的RCT,评估偏倚风险,定性分析结局指标。最终纳入555篇RCT,样本量44853例,样本量最大为218例,最小为28例,多集中在60~100例;386篇RCT明确报告了中医证型,排序前3的分别是大肠湿热证(31.05%)、脾肾阳虚证(12.47%)及脾虚湿蕴证(9.17%);干预措施使用频数由高到低包括内服中药复方/制剂(64.5%)、中药复方/制剂保留灌肠(18.2%)、内服中药复方/制剂+中医外治(5.95%)、中医外治(4.86%)等;治疗疗程多集中在4~8周(64.86%),61篇(10.99%)研究报告了随访时间;共使用了157种结局指标,使用频数3460次,分属6个指标域:中医证候/症状(346次,10%)、症状/体征(541次,15.64%)、理化检查(2119次,61.24%)、生活质量(107次,3.09%)、远期预后(61次,1.76%)、安全性事件(284次,8.21%)。结果表明,中医药治疗UC的结局指标面临样本量计算缺乏依据、中医辨证分型欠规范、试验方案的设计与注册缺失、盲法与分配隐藏不足、干预措施的依从性、替代指标与终点指标选择不平衡、结局指标测量时点不统一以及设计待规范、伦理与安全性问题的局限性。建议未来应积极构建一套涵盖中医证型的标准化分类、明确的疗效评价指标、关键的终点指标及合理的测量时点,同时强调对远期预后影响的追踪、患者生活质量的全面评估及经济学效益考量的UC核心指标集,为中医药治疗UC的临床实践提供依据。
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