目的:了解心房颤动(房颤)患者口服抗凝剂治疗过程中抗凝效果的疗效观察指标应用情况,比较不同疗效观察指标的优缺点及适用性。方法:运用Cochrane系统评价方法,检索MEDLINE,EMBASE和Cochrane Library近10年(1998年1月～2008年1月)关于口服抗凝剂(调整剂量华法林)疗效控制指标的文献进行系统评价。相关指标包括:在抗凝目标值范围内的时间百分比(percentage of time in therapeutic range,TTR),在抗凝目标值范围内的国际标准化比值(INR)百分比等。结果:根据纳入排除标准入选文献50篇,共计68个研究组。研究样本量从25例到6 454例不等(平均757例);研究或随访时间最短3个月,最长42个月(中位数12个月)。使用最多的抗凝控制指标为TTR[占研究总数69%(45/65)]和抗凝目标值范围内的INR百分比[占研究总数37%(24/65)]。仅有9%(6/65)的研究同时采用以上两种指标,两指标间差别有统计学意义[(59±13)%vs.(53±10)%,P=0.002],同时有显著直线相关关系(r=0.988,P<0.001)。结论:TTR和抗凝目标值范围内的INR百分比是目前最常用的抗凝控制指标。相关研究可以同时采用这两种指标,并结合其他指标使用,以弥补相互不足便于抗凝监控和比较。
目的:探讨随机化检验(Randomization test)在内部预试验IPS(Internal Pilot Study)自适应设计样本量调整中对I型错误和检验效能的影响.方法:利用蒙特-卡罗(MonteCarlo)法模拟样本量较小时的IPS样本量调整,分别采用随机化检验和t检验分...
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目的:探讨随机化检验(Randomization test)在内部预试验IPS(Internal Pilot Study)自适应设计样本量调整中对I型错误和检验效能的影响.方法:利用蒙特-卡罗(MonteCarlo)法模拟样本量较小时的IPS样本量调整,分别采用随机化检验和t检验分析最后数据并比较二者对I型错误、检验效能值的影响.结果:重计算的第二阶段样本量波动性较大,t检验不能很好地抑制I型错误,随机化检验能较好的抑制I型错误,检验效能略有降低.结论:在临床试验样本量较小的情况下,内部预试验盲态下样本量调整后随机化检验能保护I型错误不增大,同时保证检验效能亦满足要求.
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