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检索条件"机构=国家食品和药品监督管理局医疗器械技术审评中心"
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外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定　第2部分：离子色谱法测定氯(Cl)元素含量
外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定　第2部分：...
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引用
作者： 姜熙 李沅 付瑞芝 樊铂 刘英慧 孙嘉怿 天津市医疗器械质量监督检验中心 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
标准类型：行业标准
本标准规定了在含氧气（量热高压贮罐）的密闭系统中燃烧材料，并采用离子色谱法对燃烧产物中的氯元素含量进行定量分析的方法。本标准适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中氯（Cl）元素的测定。
来源： 评论
外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定　第1部分：ICP-MS法测定钛(Ti)元素含量
外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定　第1部分：I...
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作者： 李沅 姜熙 马金竹 樊铂 刘斌 闵玥 天津市医疗器械质量监督检验中心 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
标准类型：行业标准
本标准规定了ICP-MS法测定超高分子量聚乙烯粉料中钛（Ti）元素的方法。本标准适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中钛（Ti）元素的测定。
来源： 评论
增材制造个性化牙种植体与颌面骨、颞下颌关节修复体的关键技术研发
增材制造个性化牙种植体与颌面骨、颞下颌关节修复体的关键技术研...
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作者： 唐志辉 北京大学口腔医学院 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 中国航空工业集团公司北京航空制造工程研究所 北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 清华大学 北京科技大学 北京朗视仪器有限公司 南京中科煜宸激光技术有限公司 宁夏德运特种冶金有限公司
北京大学口腔医院唐志辉教授负责的“增材制造个性化牙种植体与颌面骨、颞下颌关节修复体的关键技术研发”项目针对国人普遍存在的缺失牙现状，以及因肿瘤、外伤等造成的颌面部骨缺损问题，提出了基于3D打印技术（增材制造技术）的解决... 详细信息
来源： 评论
对创新医疗器械特别审批程序所涉及知识产权问题的思考
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广东化工 2016年 第11期43卷 128-128,146页
作者： 刘文博 石浩 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 北京100044 国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心 北京100083
该文对CFDA食品药品监督管理部门及相关技术机构在执行《创新医疗器械特别审批程序》过程中可能遇到的关于的技术发明专利的问题进行了汇总,并参考专利权有关法律及规定对涉及问题进行具体分析。
来源： 评论
植入物材料的磨损　聚合物和金属材料磨屑　分离和表征
植入物材料的磨损　聚合物和金属材料磨屑　分离和表征
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标准类型：行业标准
本标准规定了分离和表征聚合物和金属磨屑（磨屑来源于翻修手术或尸检时关节置换植入物周围切除的组织或关节模拟器润滑液）的仪器、试剂和试验方法。本标准适用于植入人体和模拟器中关节置换植入物所产生的聚合物和金属材料磨屑。
来源： 评论
三维超声成像产品安全性、有效性评价思考
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中国医疗器械杂志 2015年 第5期39卷 358-360页
作者： 郭兆君 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京市100044
该文对三维超声成像产品进行全面的介绍,并对其安全性、有效性的评价进行思考,从技术审评的角度提出看法,以期对三维超声成像产品设备注册及技术审评有所帮助。
来源： 评论
口腔X射线数字化体层摄影设备　骨密度测定评价方法
口腔X射线数字化体层摄影设备　骨密度测定评价方法
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标准类型：行业标准
本标准规定了口腔X射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法的适用范围、术语和评价方法。本标准适用于具有骨密度测量功能的口腔X射线数字化体层摄影设备。
来源： 评论
关节置换植入物　髋关节假体
关节置换植入物　髋关节假体
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标准类型：行业标准
本标准规定了部分和全髋关节假体的定义、分类及安全方面的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用标准中所规定材料和工艺制造的部分和全髋关节假体。
来源： 评论
关于眼科手术系统安全性、有效性评价要求的思考
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中国医疗器械信息 2015年 第9期21卷 8-11页
作者： 郭兆君 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京市100044
本文对眼科手术系统进行简单的介绍,对其注册申报时安全性、有效性的评价要求进行思考,从技术审评的角度提出看法,以期对眼科手术系统的注册及技术审评有所帮助。
来源： 评论
外科植入物　陶瓷材料　第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料
外科植入物　陶瓷材料　第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料
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标准类型：行业标准
本标准适用于氧化铝占复合材料中的质量百分比在60%以上、添加了一定量的氧化锆和其它明确成分的氧化铝基复合材料。本标准规定了关节置换用生物相容和生物稳定的陶瓷骨替代材料（氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料）的性能和相应的试验...
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