检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医学装备 2017年第7期14卷 144-147页

作者：毓星崔崤峣轩辕凯崔立刚中国医学装备协会超声装备技术分会北京100050 中国科学院苏州生物医学工程技术研究所江苏苏州215163 国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心湖北武汉430071 北京大学第三医院超声科北京100191

随着微电子技术的迅速发展,各类掌上超声设备应运而生,在医学健康领域的应用越趋广阔。掌上超声是一类手掌大小、易于掌控的主机探头合二为一的医用超声设备,其具有体积小、重量轻及功耗低的特点,基于无线图像传输的技术,使智能诊断和... 详细信息

随着微电子技术的迅速发展,各类掌上超声设备应运而生,在医学健康领域的应用越趋广阔。掌上超声是一类手掌大小、易于掌控的主机探头合二为一的医用超声设备,其具有体积小、重量轻及功耗低的特点,基于无线图像传输的技术,使智能诊断和远程诊断成为可能。性价比好的掌上超声设备一经问世,就得到基层医生和临床医生们的关注和欢迎,从而加快促进了超声临床可视化发展进程。为此,从掌上超声的"过去"与"现在"以及"未来"论述掌上超声如何在"临床可视化"、"分级诊疗"乃至"健康中国"中的地位和作用。

关键词：掌上超声超声视诊器临床可视化远程诊断

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增材制造个性化牙种植体与颌面骨、颞下颌关节修复体的关键技术研发

增材制造个性化牙种植体与颌面骨、颞下颌关节修复体的关键技术研...

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作者：唐志辉北京大学口腔医学院国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心中国航空工业集团公司北京航空制造工程研究所北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心清华大学北京科技大学北京朗视仪器有限公司南京中科煜宸激光技术有限公司宁夏德运特种冶金有限公司

北京大学口腔医院唐志辉教授负责的“增材制造个性化牙种植体与颌面骨、颞下颌关节修复体的关键技术研发”项目针对国人普遍存在的缺失牙现状，以及因肿瘤、外伤等造成的颌面部骨缺损问题，提出了基于3D打印技术（增材制造技术）的解决... 详细信息

标准号: 1800120429

北京大学口腔医院唐志辉教授负责的“增材制造个性化牙种植体与颌面骨、颞下颌关节修复体的关键技术研发”项目针对国人普遍存在的缺失牙现状，以及因肿瘤、外伤等造成的颌面部骨缺损问题，提出了基于3D打印技术（增材制造技术）的解决方案，并针对这一方案中的关键技术，整合不同部门、行业的多家医疗、生产制造、研发单位，旨在为相关领域获取技术突破、打破国外垄断困境，为国民经济和社会发展主要领域提供持续性的支撑和引领。项目组各部门多年来一直从事3D打印技术在医疗领域的应用工作，对其制造、应用中的关键环节、重点技术难题存有丰富的经验积累。通过跨行业、跨部门的沟通，形成了医、产、学、研相结合的研发模式，提出了一套系统的解决方案：（1）临床医生拍摄并提取缺损的牙齿、颌面骨或颞下颌关节的CBCT影像数据，以研发的软件对缺损的器官三维重建后进行适当的外形及内部结构设计。（2）医疗器械生产企业以研发的医用纯钛和钛合金粉末为原料，利用研发的高精度激光选区熔化装备快速制造个性化修复体，并对修复体进行表面处理。（3）医疗器械检验中心对个性化修复体的安全性和有效性进行检测评价，并与国家医疗器械技术审评中心合作建立个性化修复体的质量评价体系。（4）在国家临床药理基地完成初步临床研究后，向CFDA提交产品上市前审评申请，最终形成医、产、学、研产业链。通过跨部门、跨行业的通力合作，拟研发出具有自主知识产权的增材制造个性化修复体及其制造材料、装备和工艺技术；建立个性化设计与增材制造定制产品的检测方法和评价体系；构建增材制造数字化医疗服务平台；建立国内个性化修复体质量规范标准。实现高端医用骨骼修复假体的自主研发。项目所研发的医用增材制造设备和原材料可用于人体所有部位的骨骼修复假体的制作，可获得大量自主知识产权的技术和发明专利，避免高端医疗器械原材料、制造设备和技术受制于外国的情况出现。

关键词：牙种植体钛合金粉末制造工艺

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对创新医疗器械特别审批程序所涉及知识产权问题的思考

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广东化工 2016年第11期43卷 128-128,146页

作者：刘文博石浩国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044 国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心北京100083

该文对CFDA食品药品监督管理部门及相关技术机构在执行《创新医疗器械特别审批程序》过程中可能遇到的关于的技术发明专利的问题进行了汇总,并参考专利权有关法律及规定对涉及问题进行具体分析。

关键词：创新医疗器械特别审批程序知识产权

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植入物材料的磨损　聚合物和金属材料磨屑　分离和表征

植入物材料的磨损　聚合物和金属材料磨屑　分离和表征

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标准类型：行业标准

本标准规定了分离和表征聚合物和金属磨屑（磨屑来源于翻修手术或尸检时关节置换植入物周围切除的组织或关节模拟器润滑液）的仪器、试剂和试验方法。本标准适用于植入人体和模拟器中关节置换植入物所产生的聚合物和金属材料磨屑。

标准号: YY/T 0652-2016

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三维超声成像产品安全性、有效性评价思考

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中国医疗器械杂志 2015年第5期39卷 358-360页

作者：郭兆君国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100044

该文对三维超声成像产品进行全面的介绍,并对其安全性、有效性的评价进行思考,从技术审评的角度提出看法,以期对三维超声成像产品设备注册及技术审评有所帮助。

关键词：三维超声成像安全性有效性技术审评

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口腔X射线数字化体层摄影设备　骨密度测定评价方法

口腔X射线数字化体层摄影设备　骨密度测定评价方法

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标准类型：行业标准

本标准规定了口腔X射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法的适用范围、术语和评价方法。本标准适用于具有骨密度测量功能的口腔X射线数字化体层摄影设备。

标准号: YY/T 1466-2016

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医疗保健产品的无菌加工　第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工

医疗保健产品的无菌加工　第7部分：医疗器械及组合型产品的替代...

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标准类型：行业标准

本标准规定了对于不能进行最终灭菌，而且不适用于YY/T0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求。本标准适用于在开发无菌加工期间，当加工中不允许直接使用培养基替代产品，或者培...

标准号: YY/T 0567.7-2016

本标准规定了对于不能进行最终灭菌，而且不适用于YY/T0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求。本标准适用于在开发无菌加工期间，当加工中不允许直接使用培养基替代产品，或者培养基不能替代实际的无菌加工时，使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。

关键词：

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薄膜过滤器的无菌试验方法

薄膜过滤器的无菌试验方法

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作者：赵振波黄秀莲高凯斐夏信群苗晓琳杭州泰林生物技术设备有限公司国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

标准类型：行业标准

本标准规定了在医疗产品生产、检验或其他处理过程中使用的以及作为最终产品的无菌薄膜过滤器的无菌试验方法。本标准适用于验证无菌检查所用的薄膜过滤器为无菌的试验。

标准号: YY/T 1479-2016

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基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法

基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法

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作者：陈思平陈昕蒋时霖轩辕凯医学超声关键技术国家地方联合工程实验室国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心

标准类型：行业标准

本标准规定了采用超声弹性仿组织体模检测基于声辐射力的超声弹性成像设备性能的术语、定义、试验装置以及试验方法。本标准适用于采用超声回波成像原理的人体组织弹性成像设备。

标准号: YY/T 1480-2016

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关节置换植入物　髋关节假体

关节置换植入物　髋关节假体

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标准类型：行业标准

本标准规定了部分和全髋关节假体的定义、分类及安全方面的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用标准中所规定材料和工艺制造的部分和全髋关节假体。

标准号: YY 0118-2016

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