检索结果-内蒙古大学图书馆

标准类型：行业标准

本标准适用于氧化铝占复合材料中的质量百分比在60%以上、添加了一定量的氧化锆和其它明确成分的氧化铝基复合材料。本标准规定了关节置换用生物相容和生物稳定的陶瓷骨替代材料（氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料）的性能和相应的试验...

标准号: YY/T 1294.2-2015

本标准适用于氧化铝占复合材料中的质量百分比在60%以上、添加了一定量的氧化锆和其它明确成分的氧化铝基复合材料。本标准规定了关节置换用生物相容和生物稳定的陶瓷骨替代材料（氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料）的性能和相应的试验方法。

关键词：

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

体内超声成像设备研发及质量评价

引用

中国医学物理学杂志 2016年第12期33卷 1245-1248页

作者：轩辕凯白宝平韩志乐国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心湖北武汉430075 北京华科创智健康科技股份有限公司北京100093 中国科学院苏州生物医学工程技术研究所江苏苏州215163

超声成像是目前临床应用最为广泛的四大影像技术之一,具有灵活、低成本、安全无辐射等优点。体内超声成像是指将高频微型超声探头放入人体,并在人体内部进行成像的诊断设备,如消化介入超声内镜、血管内超声成像仪等。随着医疗超声设备... 详细信息

超声成像是目前临床应用最为广泛的四大影像技术之一,具有灵活、低成本、安全无辐射等优点。体内超声成像是指将高频微型超声探头放入人体,并在人体内部进行成像的诊断设备,如消化介入超声内镜、血管内超声成像仪等。随着医疗超声设备逐渐向专科化发展,体内超声成像设备也越来越被广泛关注和使用。本文首先介绍消化超声内镜和血管内超声成像这两种体内超声成像设备的基本工作原理、关键技术发展和临床应用等情况,然后着重介绍这两类体内超声设备在研发过程中的测试体模与质量评价相关研究,并对体内超声成像设备的研发、测试与质量评价等工作的社会价值和经济价值进行简要的评述。

关键词：体内超声成像内镜超声血管内超声质量评价

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

静态/准静态超声弹性成像产品的安全性、有效性评价思考

引用

中国医疗器械信息 2015年第9期21卷 1-3,19页

作者：郭兆君陶侃国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 上海市医疗器械检测所上海201318

本文对静态/准静态超声弹性成像产品进行全面的介绍,并对其安全性、有效性的评价进行思考,从技术审评的角度提出看法,以期对该产品注册申报及技术审评有所帮助。

关键词：超声弹性成像静态/准静态安全性有效性技术审评

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

医用控温毯

医用控温毯

引用

标准类型：行业标准

本标准规定了医用控温毯的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于3.1定义的医用控温毯(以下简称“控温毯”)。本标准不适用于下列设备:--热垫式治疗仪;--只用于四肢和额头冷...

标准号: YY 0952-2015

本标准规定了医用控温毯的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于3.1定义的医用控温毯(以下简称“控温毯”)。本标准不适用于下列设备:--热垫式治疗仪;--只用于四肢和额头冷/热敷的设备。

关键词：

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

医用控温毯

医用控温毯

引用

作者：齐丽晶陈然张赟舒英霞段传英吴楠张海明孙正收国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心

标准类型：行业标准

依据国家药品监督管理局公告2022年第76号,该标准由强制性行业标准转化为推荐性行业标准，标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。本标准适用于在医疗机构临床使用环境下，通过控制设备内循环液体的温度，具有对人体进...

标准号: YY/T 0952-2015

依据国家药品监督管理局公告2022年第76号,该标准由强制性行业标准转化为推荐性行业标准，标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。本标准适用于在医疗机构临床使用环境下，通过控制设备内循环液体的温度，具有对人体进行体外物理升温和/或降温功能，达到辅助调节人体温度目的的设备。本标准规定了医用控温毯的术语、定义、分类、组成、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准不适用于热垫式治疗仪、仅用于四肢和额头冷/热敷的设备。

关键词：

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价

适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价

引用

标准类型：行业标准

本标准适用于采用过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价。本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等，为选择过氧化氢灭菌的材料适应性提供评价指南。

标准号: YY/T 1266-2015

关键词：

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

引用

作者：徐海英周志龙胡昌明徐庆贾永前林玉清施洁医疗技术(上海)公司国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司

标准类型：行业标准

本标准适用于经环氧乙烷（EO）灭菌法处理，采用传统放行或参数放行的医疗器械。本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中，使用不同设备时灭菌过程的等效性。

标准号: YY/T 1268-2015

关键词：

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

治疗用激光光纤波长匹配问题的探讨

引用

中国医疗器械杂志 2014年第4期38卷 290-291,314页

作者：申高贺伟罡国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100044

治疗用激光是以光导纤维为传播介质,将光能用于治疗疾病,对应的医疗器械行业标准为YY/T 0758-2009治疗用激光光纤通用要求。标准要求制造商应给出光纤适用的波长(或光谱范围),并给出对应波长的最低传输效率。该文对治疗用激光光纤与设... 详细信息

治疗用激光是以光导纤维为传播介质,将光能用于治疗疾病,对应的医疗器械行业标准为YY/T 0758-2009治疗用激光光纤通用要求。标准要求制造商应给出光纤适用的波长(或光谱范围),并给出对应波长的最低传输效率。该文对治疗用激光光纤与设备波长匹配问题进行探讨,以进一步明确YY/T 0758-2009相关要求的重要性和必要性。

关键词：医用激光光纤波长匹配光源传输效率

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物...

引用

标准类型：国家标准

GB 18281的本部分规定了测试微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和利用低温蒸汽甲醛为灭菌剂来评估灭菌处理效果的生物指示物测试方法的通用要求。

标准号: GB 18281.5-2015

关键词：

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

医疗保健产品灭菌辐射第2部分: 建立灭菌剂量

医疗保健产品灭菌辐射第2部分: 建立灭菌剂量

引用

标准类型：国家标准

GB 18280的本部分规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25 kGy或15 kGy作为能达到10无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法，以便证明灭菌剂量持续有效。本部分定义了用于剂量建立和剂量...

标准号: GB 18280.2-2015

GB 18280的本部分规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25 kGy或15 kGy作为能达到10无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法，以便证明灭菌剂量持续有效。本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。

关键词：

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：